La revisión hará que los medicamentos sean más disponible, más accesible y más asequible. Apoyará y estimulará la innovación. competitividad y atractivo la industria farmacéutica de la UE, promoviendo, al mismo tiempo, normas más respetuosas con el medio ambiente. Además de esta reforma, la Comisión propone una recomendación del Consejo para la intensificación la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos (RAM).
desafíos que enfrenta esta reforma son fundamentales. Medicamentos autorizados en la UE todavía no llegan a los pacientes lo suficientemente rápido y no son igualmente accesibles en todos los Estados miembros. Existen importantes lagunas en el enfoque necesidades médicas insatisfechasenfermedades raras y resistencia a los antimicrobianos (RAM). Altos precios a tratamientos innovadores y la escasez de medicamentos sigue siendo una preocupación importante para los pacientes y los sistemas de salud. Además, para garantizar que la UE siga siendo un lugar atractivo para la inversión y un líder mundial en el desarrollo de medicamentos, la Unión debe adaptar sus normas a transformación digital y en las nuevas tecnologias, al tiempo que reduce los trámites burocráticos y simplifica los procedimientos. Finalmente, las nuevas reglas deben abordar El impacto de la producción de drogas en el medio ambiente.en línea con los objetivos del Pacto Verde Europeo.
La revisión incluye propuestas para una nueva directiva y reglamento, que revisan y reemplazan la legislación farmacéutica existente, incluida la legislación sobre medicamentos para niños y enfermedades raras. Tiene como objetivo lograr lo siguiente objeción principal:
para crear un mercado único de medicamentosque garantiza que todos los pacientes de la UE tengan acceso oportuno y equitativo a medicamentos seguros, eficaces y asequibles;continuar brindando un entorno atractivo y favorable a la innovación para la investigación, desarrollo y producción de medicamentos en Europa;reducir drásticamente tarea administrativa agilizando significativamente los trámites, reduciendo la duración de los trámites de autorización de medicamentos, para que lleguen más rápido a los pacientes;aumentar disponibilidad y garantizar que siempre se puedan suministrar medicamentos a los pacientes, independientemente de dónde vivan en la UE;acercarse resistencia antimicrobiana (RAM) y la presencia de productos farmacéuticos en el medio ambiente a través de un enfoque de «One Health»;proporcionar medicamentos que sean más ambientalmente sustentable.Para lograr estos objetivos, la reforma pretende todo el ciclo de vida de los medicamentos.
Los principales elementos de la propuesta:
Mejor acceso a medicamentos innovadores y asequibles para los pacientes y los sistemas nacionales de salud: los nuevos incentivos animarán a las empresas a poner sus medicamentos a disposición de los pacientes en todos los países de la UE ya desarrollar productos para satisfacer las necesidades médicas no cubiertas. Además, se facilitará la disponibilidad más temprana de medicamentos genéricos y biosimilares y se simplificarán los procedimientos de autorización de comercialización. Se introducirán medidas para una mayor transparencia de la financiación pública del desarrollo de fármacos y se estimulará la generación de datos clínicos comparativos.Fomentar la innovación y la competitividad a través de un marco regulatorio eficiente y simplificado: la reforma creará un entorno regulatorio favorable a la innovación para el desarrollo de nuevos medicamentos y el reposicionamiento de los existentes. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) brindará un apoyo científico y regulatorio temprano y mejor a los desarrolladores de medicamentos prometedores para facilitar una aprobación rápida y ayudar a las pymes y desarrolladores sin fines de lucro. Se acelerará la evaluación científica y la autorización de medicamentos (por ejemplo, los procedimientos de autorización de la EMA tardarán 180 días, lo que ayudará a reducir el promedio actual de 400 días), y la carga regulatoria se reducirá a través de procedimientos simplificados (por ejemplo, eliminando, en la mayoría de los casos, la renovación de la autorización de comercialización y la introducción de procedimientos más sencillos para los medicamentos genéricos) y mediante la digitalización (por ejemplo, presentación electrónica de solicitudes e información del producto disponible en formato electrónico). Se mantendrán los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia. para la autorización de medicamentos.Incentivos efectivos para la innovación: la protección reglamentaria de hasta 12 años para medicamentos innovadores, combinada con los derechos de propiedad intelectual existentes, garantizará que Europa siga siendo un centro atractivo para la inversión y la innovación. Con el fin de crear un mercado único de medicamentos, la reforma propuesta hará que el actual sistema de protección reglamentaria «universal» evolucione hacia un un marco de incentivos más eficaz para la innovación, que también promueva los intereses de la salud pública. Para lograrlo, la Comisión propone un período mínimo de protección regulatoria de 8 años, que puede ampliarse en los siguientes casos: si los medicamentos se lanzan en todos los Estados miembros, si abordan necesidades médicas no satisfechas, si se realizan ensayos clínicos comparativos o si se desarrolla una nueva indicación terapéutica. La combinación de los derechos de propiedad intelectual existentes con nuevos períodos de protección reglamentaria también protegerá la ventaja competitiva de la UE en el desarrollo farmacéutico, que ofrece uno de los grados de protección más altos del mundo. La reforma impulsará los esfuerzos para que la investigación y el desarrollo se centren en las necesidades más importantes de los pacientes y el acceso de los pacientes a los medicamentos sea más rápido y justo en toda la UE.Abordar la escasez de medicamentos y garantizar la seguridad del suministro: la reforma introduce nuevos requisitos para el control de la escasez de medicamentos por parte de las autoridades nacionales y la EMA, así como un papel de coordinación más fuerte para la EMA. Se fortalecerán las obligaciones comerciales, incluida la notificación temprana de escasez y retiro de medicamentos, y el desarrollo y mantenimiento de planes de prevención de escasez. Se establecerá una lista de medicamentos esenciales para toda la UE y se evaluarán las vulnerabilidades de la cadena de suministro de estos medicamentos, con recomendaciones específicas sobre las acciones que deben tomar las empresas y otras partes interesadas en la cadena de suministro. Además, la Comisión podrá adoptar medidas jurídicamente vinculantes para reforzar la seguridad del suministro de medicamentos esenciales específicos.Un mayor nivel de protección del medio ambiente: Una mejor aplicación de los requisitos ambientales actuales limitará las posibles consecuencias negativas de los medicamentos en el medio ambiente y la salud pública.Abordar la resistencia a los antimicrobianos (AMR): La RAM se considera una de las tres amenazas prioritarias para la salud en la UE. La reforma brinda incentivos a través de cupones transferibles a las empresas que invierten en nuevos antimicrobianos que pueden tratar patógenos resistentes, abordando la falla actual del mercado. También se introducirán medidas y objetivos para el uso prudente de los antimicrobianos, incluidos los requisitos para el envasado y la prescripción adaptados, a fin de mantener la eficacia de los antimicrobianos.Intensificación de la acción de la UE para combatir la resistencia a los antimicrobianos bajo un enfoque de «Una sola salud»
Los antimicrobianos son medicamentos esenciales. Sin embargo, a lo largo de los años, su uso excesivo y mal uso ha llevado al aumento de la resistencia a los antimicrobianos (AMR), lo que significa que los antimicrobianos están perdiendo su eficacia y el tratamiento de infecciones se está volviendo más difícil, si no imposible. Por lo tanto, el paquete de hoy también incluye un propuesta de recomendación del Consejo que contiene medidas complementarias para combatir la RAM en los campos de la salud humana, la sanidad animal y el medio ambiente, a través del llamado enfoque «One Health».
La propuesta apoya el uso prudente de antimicrobianos, recomendando objetivos concretos y medibles para reducir su uso y promover altos niveles de prevención, especialmente en el entorno hospitalario, y control de infecciones en la salud humana. Además, la propuesta mejora la conciencia pública, la educación y la formación del personal pertinente y fomenta la cooperación entre las partes interesadas de todos los sectores implicados.
Objetivos recomendados fueron diseñados con el apoyo del Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) y tienen en cuenta las situaciones nacionales (diferentes niveles de consumo de antimicrobianos, la propagación de los principales patógenos resistentes en los Estados miembros). También permiten un mejor seguimiento del progreso en los próximos años.
Además, la propuesta estimulará planes de acción nacionales basados en el enfoque «One Health» en RAM, fomentará la investigación y la innovación, fortalecerá la vigilancia y el seguimiento de la RAM y el uso de antimicrobianos, fortalecerá la acción global, contribuirá al diseño de un incentivo financiero multinacional de la UE para mejorar el acceso a los antimicrobianos y estimulará el desarrollo de otras contramedidas médicas contra la RAM, como vacunas y diagnósticos rápidos.
Contexto
En noviembre de 2020, la Comisión presentó una estrategia farmacéutica para Europa, cuyo objetivo es crear un entorno farmacéutico preparado para el futuro y centrado en el paciente en el que la industria de la UE pueda innovar, prosperar y seguir siendo líder mundial.
Un ecosistema farmacéutico de la UE resistente a las crisis y adaptado al contexto actual y a los desafíos del mañana es uno de los principales pilares de una Unión Europea de la Salud fuerte. Este ecosistema complementará otras iniciativas clave, incluido el fortalecimiento del marco de seguridad sanitaria de la UE con nueva legislación sobre amenazas transfronterizas para la salud y mandatos más estrictos para las agencias sanitarias de la UE, el establecimiento de la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA), así como la Plan Europeo contra el Cáncer y Espacio Europeo de Datos Sanitarios.
La estrategia lanzó una revisión ambiciosa de la legislación farmacéutica actual, una respuesta integral a los desafíos actuales que enfrenta el sector farmacéutico de la UE.
Próximos pasos
Las propuestas legislativas se presentarán al Parlamento Europeo y al Consejo.
información adicional
Preguntas y respuestas sobre legislación farmacéutica.
Preguntas y respuestas sobre la recomendación AMR
Hoja informativa sobre poner a los pacientes en el centro de las políticas
Hoja informativa sobre cómo impulsar la innovación en la industria farmacéutica
hoja de información activo en la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos
Estrategia farmacéutica para Europa
Acción de la UE contra la resistencia a los antimicrobianos
Material de video sobre la revisión de la legislación farmacéutica
